公告通知 :
医疗器械经营许可审批程序
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     一、审批依据   
    《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《江西省<医疗器械经营许可证管理办法>实施细则》
    二、审批机关
    吉安市食品药品监督管理局。由市局医疗器械监管科具体承办。
    市办证中心药监局窗口受理,受理时间:工作日(上午8:30-11:50,下午14:30-17:30),联系电话:07968315878
    三、审批项目                          
    1、第三类医疗器械经营许可证发证与换证
    2、第三类医疗器械经营许可证变更与补证
    四、审批条件
    (一)机构与人员
1、企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储、购销、售后服务、计算机管理等岗位并明确职责,同时应根据经营范围、类别配备相适应的专业技术人员。
    2、企业负责人应具有中专或高中以上学历,熟悉所经营的医疗器械产品和医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
    3、企业应配备与经营规模和经营范围相适应的具有相应学历或技术职称的专职质量管理人员,包括质量负责人和质量检验(验证)人员,质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任,必须在职在岗,不得兼职,且身体健康,与企业签订合法有效的劳动合同。
    4、企业质量负责人应具有医疗器械经营管理法规、规章和专业技术知识,具备履行经营质量管理实际工作能力,并在经营过程中对医疗器械的质量管理具有裁决权。负责质量检验(验证)的技术人员应熟悉所经营的医疗器械产品质量标准,具有对所经营的医疗器械进行检验(验证)的能力。质量管理人员上岗前应经过专业培训,并经设区市食品药品监督管理局考核合格后方可上岗。
    5、企业应定期对职工进行医疗器械法规、规章和产品质量标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核,建立培训和考核记录。从事质量管理、经营、维修、计量和仓储等工作人员,应经过相关专业技术培训合格后方可上岗。
    6、企业应具备与经营规模和经营产品相适应的售后服务能力,售后服务人员经培训合格后方可上岗,或者约定由第三方提供技术支持。
    7、企业应每年组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查,持健康证明上岗,并建立档案。患有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械的工作。
    (二)场地与设备
    1、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的办公经营场所,配备固定电话、计算机、打印机、传真机、档案柜等必备办公设备,悬挂公司招牌。居民住宅用房不能作为经营、仓储和办公场所。企业经营地址应与注册地址一致。
    2、企业仓库应相对独立设置,与经营规模、产品范围相适应,与办公生活区、辅助作业区应有效隔离。库内应地面平整、干燥通风、门窗严密,仓库周边应环境整洁、无污染源。
    3、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备,包括:储存设施;避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染设备;消防安全设施;温湿度调节和监测设备;符合储存作业要求的照明设备等。
    经营有特殊储存要求的医疗器械,应配备符合其特殊储存要求的设施设备。
    4、库内医疗器械应分区分类管理,按产品类别、批次有序存放,统一实行色标管理:分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。
    5、企业应有质量验收场所和相应的检测设备、计量器具,并在有效期内使用。
    6、企业应建立满足医疗器械经营管理全过程及质量控制要求的计算机管理信息系统,具备接受食品药品监督管理部门实时监管的技术条件。
    (三)经营管理
    1、企业应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
    2、企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度并有效执行,至少应包括:(1)各部门、各类人员的岗位职责;(2)培训教育考核制度;(3)供应商管理制度;(4)购销管理制度;(5)产品验收、仓储、出库复核管理制度;(6)效期产品管理制度;(7)不合格产品和退货产品管理制度;(8)质量跟踪制度;(9)质量事故和投诉处理管理制度;(10)产品售后服务管理制度;(11)不良事件报告制度;(12)记录及档案、票据及凭证管理制度(13)文件管理及控制制度;(14)产品召回管理制度;(15)计算机管理制度。
    3、企业应根据自身实际建立真实完整可追溯的质量管理记录,至少应包括:(1)产品质量档案;(2)供应商档案;(3)用户档案;(4)质量验收记录;(5)出入库复核记录;(6)销售记录;(7)不合格产品处理记录;(8)质量事故和投诉处理记录;(9)可疑医疗器械不良事件报告表;(10)产品召回记录。记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定。
    验收记录应注明:产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期等内容,并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签名等内容。
    出库复核及销售记录应注明:产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出库(销售)数量、出库(销售)日期、有效期等内容,并载明质量状况、复核结论、复核人员签名、销售人员签名等内容。
    销售单据应是电子打印票据,内容包括产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、生产厂商、出库(销售)数量、出库(销售)日期、有效期等内容。
    4、根据《医疗器械分类目录》,按照医疗器械产品风险与属性和监管实际,在经营环节,将医疗器械产品划分为五个类别实施不同要求的管理 (见江西省核发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准) 。
    五、审批材料
    (一)发证
    申请经营第三类医疗器械的企业,应向吉安市食品药品监督管理局提出申请,并提供以下资料:
    1、《医疗器械经营许可证》申请表一式两份; 
    2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件;
    3、拟办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历证书复印件以及有关人事任命文件;
    4、拟办企业专业技术人员的身份证、个人简历、任职文件、学历证书或职称证书以及考核培训合格证明复印件;
    5、拟办企业的组织机构设置与职能文件,附组织结构图;
    6、拟办企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件;
    7、有投资合作的应提供合资协议复印件;
    8、企业质量管理制度文件目录及储存设施、检验仪器设备目录,拟经营产品储存条件和售后服务能力的说明;
    9、拟办企业人员的健康证明;
    10、所提交申报资料真实性的自我保证声明;
    11、拟办企业为法人企业分支机构的,还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权委托书。
    (二)换证
    《医疗器械经营许可证》有效期为5年,有效期届满,需要继续经营医疗器械的,持证企业应当在有效期届满前6个月内30日前,向原发证机关提交换发《医疗器械经营许可证》申请表及相关材料。原发证机关按照《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》核发《医疗器械经营许可证》的有关规定进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证;不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营许可证》,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    (三)变更
    1、《医疗器械经营许可证》项目变更分为许可事项和登记事项变更。
    (1)许可事项变更包括质量负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。
    (2)登记事项变更是指许可事项以外其他事项的变更。
    2、医疗器械经营企业申请变更许可事项的,应当填写《医疗器械经营许可证》变更申请表,并提交加盖本企业原印章的《营业执照》和《医疗器械经营许可证》复印件,报吉安市食品药品监督管理局。
    (1)变更质量负责人:企业应当同时提交新任质量负责人的身份证、个人简历、任职文件、健康证明、学历证书或职称证书以及考核合格证明;
    (2)变更注册地址:企业应当同时提交变更后地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图(注明面积)及储存条件说明;
    (3)变更经营范围:企业应当同时提交拟经营产品相应的经营、储存条件、技术人员和售后服务能力的说明;
    (4)变更仓库地址:企业应当同时提交变更后仓库地址的产权证明和租赁协议复印件、地理位置图、平面图(注明面积)及储存条件说明。
    3、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营许可证》变更申请表,向吉安市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营许可证》变更登记。
(四)补证
    医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营许可证》的,应立即向原发证机关报告,并在所在地的设区市级以上报刊上登载遗失声明,在登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关提交补发《医疗器械经营许可证》申请表及相关材料,经吉安市食品药品监督管理局核实并审批同意后,按照原核准事项打印新的《医疗器械经营许可证》,并在其编号后加注"(补)"字,其它内容不变,原证作废。
    六、审批程序
    1、开办三类医疗器械经营企业许可
    企业提交申报材料&rarr;材料审核合格后受理→组织审查、现场检查→网上公示→作出行政许可决定&rarr;发放证书
    2、第三类医疗器械经营企业许可证变更
    企业提交申报材料→材料审核合格后受理→审查(现场检查)→作出行政许可决定
    七、审批时限
    1、开办三类医疗器械经营企业许可
    (1)吉安市食品药品监督管理局从受理之日起15个工作日内完成对申报资料和现场的审查。
    (2)经审查,符合规定的,作出准予发证的决定,5个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定的,作出不予发证的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    2、第三类医疗器械经营企业许可证变更
    (1)需现场检查的许可事项变更:受理之日起15个工作日
    (2)不需现场检查的许可事项变更:受理之日起10个工作日
    (3)登记事项变更:收到变更申请之日起7个工作日
八、申请表格
    请在吉安市食品药品监督管理局网站"办事指南"中下载:
    1、《医疗器械经营许可证》申请表
    2、换发《医疗器械经营许可证》申请表
    3、《医疗器械经营许可证》变更申请表
    4、补发《医疗器械经营许可证》申请表

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