公告通知 :
吉安市药品零售企业申办实施意见
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  为了认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,认真落实国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》及江西省药品监督管理局《江西省药品零售企业设置管理办法》精神,规范并切实做好吉安市行政区域内药品零售企业的申办工作,特制订本实施意见:
  一、申办原则
  1、实行公开、公正、公平的原则。坚持条件,严格标准,积极稳妥,不设门槛,不唯成份,依法审批。
  2、遵循合理布局的原则。各县(市)食品药品监督管理局要结合辖区内药品经营协调发展的长远考虑,按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要,有利于城市和农村广大人民购药方便的需要,结合现状与动态,从实际出发考虑本辖区药品零售企业的合理布局问题,制订网点布局规划。
  要用科学发展观指导网点布局工作,把合理布局的形成机制建立在市场经济机制的基础上。鼓励已有的药品经营企业实施兼并、收购、股份制改造等形式进行重组,促进企业向规模化方向发展,淘汰落后的药品零售企业。
  3、同一地址,有2人(家)以上提出申办,以受理时间在前的为准。
  二、申办条件
  (一)申办者条件
  1、个人申办者必须是中华人民共和国公民,年龄在18周岁以上,身体健康,能坚持正常工作,在法律上无品行不良记录者。其中在乡镇及以上城区申办者,须具有高中或中专(含)以上文化程度或具有初级以上专业技术职称;在农村乡镇以下自然村申办者,须具有初中(含)以上文化程度。
  2、法人或其他组织申办,须由单位提交申办报告。
  (二)质量管理负责人、质量管理人员条件
  1、县级(含)以上城区销售处方药、甲类非处方药的大中型单体药品零售企业质量管理负责人,必须具有药师(含药师和中药师)以上技术职称;小型企业质量管理负责人必须具有药士(含药士和中药士)以上技术职称。
  2、县级(含)以上城区销售处方药、甲类非处方药的大型单体药品零售企业,应配备3名包括质量管理负责人在内的执业药师或其他依法经资格认定的药师(含药师和中药师)以上的药学技术职称质量管理人员。 
  3、县级(含)以上城区销售处方药、甲类非处方药的中小型单体药品零售企业,应配备2名包括质量管理负责人在内的执业药师或其他依法经资格认定的药师(含药师和中药师)以上的药学技术或相关技术职称质量管理人员。但其中药师(含药师和中药师)以上的药学技术职称人员至少应有一人。
  4、农村乡镇单体药品零售企业质量管理负责人及质量管理人员,应配备药学或医学技术人员。
  5、农村村级单体药品零售企业质量管理负责人及质量管理人员,必须符合江西省食品药品监督管理局《关于零售药店设置的补充通知》(赣食药监市[2004]30号文)的规定。
  6、县级(含)以上城区经营中药饮片的药品零售企业,必须配备中药师(含)以上技术职称人员;乡镇及以下药品零售企业经营中药饮片的,必须配备中药士(含)以上技术职称人员或老药工。
  7、企业从事质量管理工作的人员营业时间内必须在职在岗,不得在其它企业兼职。
  8、企业质量管理人员的专业技术职称证书需办理执业注册或变更单位的,发证后,必须及时办理好相关手续;逾期不办的,按有关规定处理。
  (三)经营场所条件
  1、县级(含)以上城区和农村乡镇药品零售企业营业场所环境、面积、设施设备要求,必须符合江西省药品监督管理局《关于印发<江西省药品零售企业设置管理办法>的通知》(赣药监市[2003]5号)、江西省药品监督管理局《关于印发<药品经营许可证>(零售)验收标准的通知》(赣药监市[2003]29号)的规定。
  2、农村村级药品零售企业营业场所环境、面积、设施设备要求,必须符合江西省食品药品监督管理局《关于零售药店设置的补充通知》(赣食药监市[2004]30号)的规定。
  三、申办程序
  (一)受理机构
  1、连锁门店和营业面积300㎡(含)以上大型单体药品零售企业,由吉安市食品药品监督管理局直接受理、验收。其它药品零售企业,由所在地食品药品监督管理局受理、验收。
  2、吉州区、青原区属地由吉安市食品药品监督管理局受理、验收。
  (二)申办程序
  (1)申办者向所在地食品药品监督管理局提交书面申请报告→(2)申办材料审查→(3)上报市局审核批复→(4)市局发给筹建批复(通知)→(5)申办者筹办(时限3个月)→(6)申办者申请现场验收→(7)现场验收材料审查→(8)现场验收→(9) 验收材料上报市局→(10)市局审核批准→(11)打印、发放《药品经营许可证》→(12)企业GSP认证。
  对申办材料要认真审查,根据下列不同情况分别作出处理:
  ⑴.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;
  ⑵.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  ⑶.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在3个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  ⑷.申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
  (三)其它事项
  1、现场勘察,主要核查经营地点、面积是否符合规定,布局是否符合规划,周边环境是否整洁、无污染源。
  2、《吉安市食品药品监督管理局申办药品零售企业审批表》须随同申办材料上报吉安市食品药品监督管理局。
  3、申办者筹建完毕后,向受理申办的食品药品监督管理局提交申请现场验收报告。
  4、申请受理、现场勘察、现场验收、打印发证必须严格按照江西省药监局《关于印发<江西省药品零售企业设置管理办法>的通知》(赣药监市[2003]5号)文件规定的时限办理完毕。
  四、申办与验收材料
  (一)申办材料
  1、申办报告:报告内容应包括:①申办人的基本情况;②申请的理由;③申办企业的经济性质;④设置的计划(包括药品零售企业的名称、设置地点、营业面积和仓库面积;药品零售企业设施设备、质量管理人员配备情况;拟经营的药品范围;质量保证体系和质量管理制度)。
  2、申办者身份证、学历证书、技术职称证书、个人简历证明(须加盖单位或基层组织公章)。
  3、拟聘请的质量管理人员基本情况、工作简历、现工作单位等情况。
  4、拟聘请的质量管理人员的身份证、学历证书、专业技术职称证书。
  5、拟聘请的质量管理人员愿意应聘到所申办药品零售企业工作的保证书。保证书须由拟应聘的质量管理人员亲自签名并注明日期。
  6、申办者对提供申办材料真实性的自我保证声明。声明内容:本人对申办××药店(房)所提供的所有材料真实可靠,如有弄虚作假,愿意承担法律责任。自我保证声明须由申办者亲自签名并注明日期。
  (二)验收材料
  1、申请现场验收报告;
  2、《药品经营许可证》申请表(一式四份);
  3、拟设置的药店(房)准确经营地址及示意图,店内药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、剂型或用途分类区位图。零售连锁门店还应提供总部和配送中心的地址及示意图,配送中心仓库布局,包括常温库、阴凉库和冷库的位置和五区(待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区)的划分。
  4、必配的质量管理人员职称证书、执业药师或从业药师注册证书(取得《药品经营许可证》后应及时办理执业单位注册或变更手续);边远山区设置的非处方药经销店配备的质量管理人员须提供初中(含)以上文化的学历证明和经吉安市食品药品监督管理局核发的上岗证书;验收、养护、计量和营业人员的学历证明和培训证明。
  必配的质量管理人员还应提供不在原单位上岗证明材料以及与企业签订经所在地市或县级劳动部门鉴证的劳动用工合同,合同期不得少于2年。
  5、房屋产权或租赁合同。
  6、员工基本情况花名册及直接接触药品的人员健康证明。
  7、药品陈列、储存设施设备目录,主要验收、养护设施设备目录。
  8、质量管理制度、各岗位工作职责、质量管理工作程序。
  9、对照《验收标准》的自查报告。
  10、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件。
  (三)、其它事项
  1、申办和验收材料均须使用A4纸,文字材料须打印,页面整洁,不得涂改。
  2、申办和验收材料中的证明材料须提供原件,经审核无误后复印留存。如有弄虚作假者,按《药品管理法》第八十三条处理。
  3、药品零售连锁企业申请连锁门店现场验收时除应按上述目录提供验收材料外,还应提供总店许可证、营业执照复印件并加盖企业印章。
  4、申办者必须在获准筹建后三个月内向受理申办的所在地食品药品监督局提出现场验收申请并提供上述10项材料。逾期不申请的,原筹建批复作废。筹建批复文件中须将筹办时限告知申办者。
  5、验收材料须装订成册,由封面、目录、验收材料(10项)三部分组成。所在地食品药品监督管理局对企业的申请验收材料要认真审查,验收合格后签署意见并加盖公章及时上报市局。
  6、对验收组在验收中提出的问题,企业必须认真整改,并将已整改报告交所在地食品药品监督管理局审核签署意见后,再上交吉安市食品药品监督管理局。
  五、附释
  1、相符专业是指:药学、中药专业。相符专业技术职称是指:由相符专业依法经资格认定的相应的药学技术职称。
  2、相关专业是指:医学、生物化工。相关专业技术职称是指:由相关专业依法经资格认定的相应的医师(士)或工程师专业技术职称。
  3、吉安市行政区域:指包括吉州区、青原区、吉安县、遂川县、泰和县、永丰县、吉水县、井冈山市、万安县、永新县、安福县、新干县、峡江县等13个县、市、区的行政区域。
  4、大型单体药品零售企业:指营业场所面积不低于100㎡,仓库面积不低于30㎡的药品零售企业。
  5、中型单体药品零售企业:指营业场所面积不低于50㎡,仓库面积不低于20㎡的药品零售企业。
  6、小型单体药品零售企业:指营业场所面积不低于40㎡,仓库面积不低于20㎡的药品零售企业。
  7、药品零售企业仓库的设置,由企业根据自身经营需要确定。在明确了相对固定的进货渠道保证药品供应的情况下,可不设置仓库。
  8、本《实施意见》由吉安市食品药品监督管理局负责解释。

附件2:   
吉安市食品药品监督管理局申办药品零售企业
        审  批  表     NO:
申办企业
名称 申办日期
注册地址 仓库地址
申办单位(人) 邮  编
联系电话
申办企业
负责人姓名 申办企业负责人技术职称
申办企业负责人专业学历 申办企业负责人身份证号
申办企业质量负责人姓名 申办企业质量负责人技术职称
申办企业质量负责人专业学历 申办企业质量负责人身份证号
申办企业质管员姓名 申办企业质管员技术职称
申办企业质管员专业学历 申办企业质管员身份证号
申办企业质管员姓名 申办企业质管员技术职称
申办企业质管员专业学历 申办企业质管员身份证号
经营面积 仓库面积
经济性质 经营方式 零售
勘察人意见 勘察人:                         年  月  日
所在地食品药品监督管理局意见 经办人:       
审批人:                    年  月  日(公章)
市局药品
流通监管科
审核意见 经办人:       
审核人:                   年  月  日(公章)
市局审批意见 审批人:                   年  月  日(公章)
此表可复制        吉安市食品药品监督管理局 印制

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