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市食品药品监督管理局随机抽查事项清单
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序号

抽查

事项

检查依据

检查主体

检查

对象

检查内容

抽查

比例

抽查频率

备注

1

保健食品飞行检查(跟踪检查)

1.《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条。

2.《食品生产经营日常监督检查管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第23号)第四条。

市食药监局

全市保健食品生产企业

质量体系运行,按良好生产规范组织生产,具备原生产许可条件情况。

50%

每年1-2


2

化妆品飞行检查(跟踪检查)

《化妆品卫生监督条例》第三条

市食药监局

全市化妆品生产企业

质量体系运行,按良好生产规范组织生产,具备原生产许可条件情况。

100

每年1次


3

医疗器械飞行检查、跟踪

检查

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十三条。

2.《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)第三条。

3.《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监[2016]234号)第九条。

市食药监局

全市医疗器械生产企业

质量体系运行,按良好生产规范组织生产,具备原生产许可条件情况

10

每年1次


4

医疗机构药品(含医疗器械)使用事项监督检查

《中人民共和国药品管理法》第六十三条。

市食药监局

市管医疗机构

1、医疗机构药剂人员情况。

2、医疗机构药品情况。

3、医疗机构向患者提供药品的行为情况。

100

每年1次


5

药品生产飞行检查(GMP认证企业)

1.《中华人民共和国药品管理法》第六十三条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第五十六条。

3.《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第三十九条。

市食药监局

药品生产企业

《药品生产质量管理规范》实施情况。

注射剂高风险企业检查比例为100%,非注射剂企业检查比例为20%

注射剂高风险企业每年1次,非注射剂企业每5年检查1次


6

药品生产飞行检查(不需GMP认证企业)

1.《中华人民共和国药品管理法》第六十三条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第五十六条。

3.《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第三十九条。

市食药监局

中药提取物、药用辅料等生产企业

核发的《药品生产许可证》验收标准等实施情况。

20%

每5年1次


7

医疗机构制剂飞行检查

1.《中华人民共和国药品管理法》第六十三条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第五十六条。

3.《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)第三十九条。

市食药监局

医疗机构制剂

核发《医疗机构制剂许可证》验收标准实施情况。

20%

每5年1次


8

食品生产环节检查

1.《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条。
  2.《食品生产经营日常监督检查管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第23号)第四条。

市食药监局

市本级许可食品生产企业

食品生产许可条件保持情况

2%

每年1次


9

药品GSP飞行检查

1.《中华人民共和国药品管理法》第六十三条。

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第五十六条。

市食药监局

全市药品批发经营企业

药品经营质量管理规范(GSP)执行情况。

15%

每年1次


10

食品经营者销售食品安全检查

1.《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条。
  2.《食品生产经营日常监督检查管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第23号)第四条。

市食药监局

全市食品销售经营者

经营资质、经营条件、食品标签等外观质量状况、食品安全管理机构和人员、从业人员管理、经营过程控制情况

0.5

每年1次


11

批发市场食用农产品安全检查

1.《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条。

2.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第20号令)第三条。

市食药监局

全市食用农产品批发市场

食用农产品的质量及技术指标情况

2%

每年1次


12

食品经营企业餐饮服务单位检查

1.《中华人民共和国食品安全法》第一百一十条。

2.《食品生产经营日常监督检查管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第23号)第四条。

市食药监局

餐饮服务单位或单位食堂(含幼托机构、医疗机构、养老机构、工地)食堂

餐饮服务单位食品经营依法许可的持证、食品安全管理制度建立、从业人员管理、布局流程、设施设备、索证索票和台账登记、餐用具清洗消毒等情况,加工过程规范操作及食品留样等情况,加工无合法来源食品和有毒有害食品,以及使用未经检验检疫或检验检疫不合格的肉类及其制品的情况

1%

每年1次



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