公告通知 :
关于印发《2018年吉安市医疗器械监管工作要点》的通知
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各县(市、区)市场和质量监督管理局:
  现将《2018年吉安市医疗器械监管工作要点》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。
 
吉安市食品药品监督管理局
2018年4月10日
 
 (公开属性:主动公开)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2018年吉安市医疗器械监管工作要点
    
2018年,医疗器械监管工作按照总局、省局的工作部署,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,坚持“稳中求进”的工作总基调,坚持问题导向,强化医疗器械全生命周期管理,以“四个最严”的要求保障医疗器械安全有效。
一、抓好法规宣贯
(一)加强《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章的宣贯培训工作。
(二)依托省局培训办平台,加大对在职在岗监管人员的法规和业务培训,通过以会代训、飞行检查、现场检查等形式,对监管人员进行培训,使其了解和掌握医疗器械产品生产全过程的技术工艺和质量控制要求,从中推荐和选拔一批业务能力强、经验丰富的检查员。
二、加强现场检查
(三)推进生产质量管理规范实施。指导各有关县(市、区)局加强《规范》实施工作,全面掌握和了解辖区内不同类别生产企业体系运行的现状及问题,通过全项目检查推动《规范》实施。严格按分类分级监管的要求,按规定的频次、方式、覆盖率开展日常监督检查和不定期组织飞行检查,及时曝光违法违规企业,按照省局要求,每年抽查第一、二类生产企业不少于50%。
(四)落实经营企业质量管理规范实施工作,组织开展第三类经营企业全面实施《规范》监督检查工作,加大经营企业飞行检查比例,强化对第三类经营企业以及投诉举报等有因检查和督查抽查,及时注销不具备经营条件的企业,确保《规范》实施各项工作落到实处。
(五)提升医疗器械使用质量管理。组织开展医疗器械使用单位使用未经注册医疗器械专项整治行动,组织开展使用单位自查并加大监督检查力度。配合省医疗器械检验检测中心开展在用设备监督抽验,为使用环节质量监管提供依据。
(六)落实医疗器械网络销售者主体责任,加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理和实体店的检查。
三、严格风险防控
(七)加大飞行检查频次和力度。以问题为导向,采取 “集中飞”、“随机飞”等方式,按照“两随机一公开”原则开展飞行检查。2018年市局将适时组织开展医疗器械生产企业和医疗器械流通领域(特别是对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的企业)违法行为飞行检查工作,飞检检查结果及处理情况通过市局网站向社会公开。
(八)组织打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械专项整治行动。严厉打击流通领域企业无证经营和经营无证产品、未建立并执行进货查验记录和销售记录制度、违法进行互联网销售等行为,规范市场秩序。坚持“线下”整治和“线上”整治同步推进,严查未经许可或备案从事医疗器械经营和网络销售活动,对违法违规行为依法严肃查处,及时公开曝光。
(九)组织开展各项专项整治,坚决整治生产企业未实行供应商审核制度,产品出厂未实施检验等行为。继续加强无菌和植入性医疗器械的监管,加强避孕套、装饰性彩色平光眼镜的监管。严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品。
四、加强备案管理
(十)按照省局工作部署要求,启用总局“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”办理第一类生产企业备案、医疗器械经营、网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案、变更等业务。
(十一)严格执行《江西省第一类医疗器械产品备案管理规定(暂行)》,切实做好辖区第一类医疗器械产品备案管理工作,杜绝高类低批和把非医疗器械按照医疗器械审批现象发生,严把第一类医疗器械产品和生产备案关。对备案的第一类医疗器械生产企业积极开展监督检查。

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