公告通知 :
医疗机构制剂室等关键配制设施等条件发生变化,医疗机构制剂室质量管理组织负责人及药检室负责人变更备案
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项目名称医疗机构制剂室等关键配制设施等条件发生变化,医疗机构制剂室质量管理组织负责人及药检室负责人变更备案
审批类别□行政许可事项   □非行政许可事项   ■省级委托及下放事项  
办理总时限承诺件 10个工作日
所需填写
表格名称
吉安市医疗机构制剂关键生产设施设备变更备案表》《吉安市医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人备案表
 


办理部门食药监局窗口
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:罗佳丽   15070617778
B:聂文翔    13970627000
办理时限1个工作日
环节需要填写表格名称吉安市医疗机构制剂关键生产设施设备变更备案表》、《吉安市医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人备案表
需要打印的文书或者证照 食药监局窗口限时办结单
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门注册安监科
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:王仙明    15979646077
B:胡正琼    13097223919
办理时限7个工作日
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照 
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门局领导
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:张新保    13879654599
B:聂桑影     13907966679
办理时限1个工作日
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照 
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门食药监局窗口
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:罗佳丽   15070617778
B:聂文翔    13970627000
办理时限1个工作日
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照 
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门食药监局窗口
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:罗佳丽   15070617778
B:聂文翔    13970627000
办理时限即时办理
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照    
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 

 



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一、项目类型:省级下放
二、设定依据:1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理总局令第18号)第二十四条:”医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的,应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。”2、第二十五条:”医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的,应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。”
三、申报条件:本市行政区域内医疗机构制剂室关键配制设施等条件变化变更备案、医疗机构制剂室质量管理组织负责人及药检室负责人变更备案由市局受理;
四、申报材料及数量:
医疗机构制剂室等关键配制设施等条件发生变化备案应提交资料:
  1、变更备案的申请:用正式文件,详细说明变更情况,涉及设备变更的,还应说明设备的型号、数量和生产厂家;
  2、与制剂室、关键设施、设备变更相关的配制剂型、品种、工艺流程,并注明主要质量控制点与项目;
  3、对空气净化系统、工艺用水系统、灭菌设备、药液过滤及灌封(分装)系统等主要设备发生变化的,应报送再验证合格资料的复印件;
  4、对工艺、设备平面布局发生变化的,应报送变化前工艺、设备平面布置图和变化后工艺、设备平面布置图;
  5、空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行空气净化检测的,需报送洁净室(区)空气质量检测报告复印件;
  6、仓库布局、面积发生变化或新设仓库的,应报送变化前和变化后的平面布置图;
  7、《备案表》 (见附件)一式三份:涉及设备变更的,还应说明设备的型号、数量和生产厂家;
  8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明;
  9、有关变更事项如果不是由单位法人来办理,则要出具由法人签字并加盖单位公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件;
医疗机构制剂室质量管理组织负责人及药检室负责人变更备案应提交资料:
  1、申请变更有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项;
  2、变更所涉及人员的任免文件;
  3、拟任人员的个人简历(简历至少包括任职时间、从事制剂配制管理工作经历等)及有关复印件(职称证书、身份证、毕业证);
  4、《吉安市医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人备案表》(以下简称《备案表》) 一式三份。
  5、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明;
  6、有关变更事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件。
五、承诺时限:10个工作日
六、收费标准及依据:不收费
七、窗口单位:市食品药品监督管理局
八、窗口电话:0796--8315878
九、投诉电话:0796--8229298

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