公告通知 :
药品零售企业经营质量规范(GSP)认证
药品 打印 59481℃
事项依据

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

办理条件

 

申办材料

(1) 换发《药品经营许可证》申请表(点击下载)及《药品经营质量管理规范认证证书》申请表(点击下载)各一式三份;
(2)《药品经营许可证》正副本复印件、《GSP认证证书》复印件
(3)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述,主要内容包括:
1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述
2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况;
3)各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况;
4)质量管理文件概况,
5)设施与设备配备状况;
6)检定与校准实施情况;
7)计算机系统概况;
8)实施中发现的不足、整改措施及效果。
(4)、简述与上次认证后关键人员变更,企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况。(如有)
(5)法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明(毕业证、学位证等)、技术职称证明,若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证(需注册在本企业)复印件。专业技术人员不在原岗位任职证明。
(6)经营设施、设备情况表;
(7)药品经营质量管理文件系统目录;
(8)经营场所、仓库平面图;
(9)法定代表人委托书及被委托人身份证复印件;
(10)申请材料真实性的自我保证声明。
以上材料均使用A4纸打印,按以上顺序装钉成册并加盖企业公章,制作封面和目录。

办理程序

乐赢彩票

办理时限

承诺件15个工作日(不包括公示时间10天)

收费标准

承办机构

流通监管科

办理时间地点邮编

工作日、市药监局窗口、343000

联系方式

07968315878

监督电话

07968293979

 

项目名称药品零售企业经营质量规范认证
审批类别□行政许可事项   □非行政许可事项   □省级委托及下放事项  ■公共服务事项
办理总时限承诺件15个工作日(不包括公示时间10天)
所需填写
表格名称
药品经营质量管理规范认证申请书
 


办理部门食药监局窗口
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:罗佳丽   15070617778
B:聂文翔    18979638300
办理时限即时办理
环节需要填写表格名称药品经营质量管理规范认证申请书
需要打印的文书或者证照 食药监局窗口限时办结单
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门药品流通监管科
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:谢静  18979638360
B:熊义胜  13030530286
办理时限13个工作日
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照 
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 
现场勘察
(专家论证)
阶段
办理部门药品流通监管科
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:谢静  18979638360
B:熊义胜  13030530286
办理时限1个工作日
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照 
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门局领导
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:李萍  15279610183
B:聂桑影   13907966679
办理时限1个工作日
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照 
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门食药监局窗口
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:罗佳丽   15070617778
B:聂文翔    18979638300
办理时限即时办理
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照药品零售企业质量管理规范认证证书
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门食药监局窗口
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:罗佳丽   15070617778
B:聂文翔    18979638300
办理时限即时办理
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照药品零售企业经营质量规范认证证书
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 

转载请注明: 吉安市食品药品监督管理局 >> 药品零售企业经营质量规范(GSP)认证